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La stérilisation selon la norme européenne EN 13060 :les petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

10/10/2013

La norme européenne EN 13060 distingue 3 classes d'autoclaves. 


• La classe la plus élevée est la classe B avec pré-vide et post-vide fractionnés. Ces modèles conviennent pour les instruments creux (type B et A), poreux et de forme pleine, emballés ou non emballés.

• La classe S est destinée à des applications spéciales, indiquées par le fabricant. Un autoclave de classe S doit pouvoir stériliser en tout cas des instruments de forme pleine, non emballés. Il doit pouvoir permettre par ailleurs la stérilisation d'un seul type supplémentaire de produits. Le type en question doit être naturellement indiqué clairement par le fabricant. 

En plus de la classe S, on distingue également la classe S Vide qui comprend les modèles dits VS. 

• La classe la plus basse est la classe N. Elle regroupe en fait tous les autres modèles d'autoclaves à vapeur qui n'appartiennent pas spécifiquement à la classe B ou S.

Ces modèles conviennent uniquement à la stérilisation d'instruments de forme pleine, non emballés. 


Toute catégorie professionnelle qui est tenue de stériliser des instruments emballés, doit utiliser au minimum un autoclave de classe S (si cela est spécifié par le fabricant en question) ou un autoclave de classe B. 


Dans de nombreux cas, le choix n'est pas seulement déterminé par les spécifications de l'autoclave en matière de vide. Ce sont aussi souvent les points « emballés », « processus de séchage », « contrôle de processus » et « journal de bord » qui font que les directives et les associations professionnelles recommandent ou imposent au minimum un autoclave de classe B ou de classe S (VS).


Lorsque les utilisateurs stérilisent également des instruments creux, le choix se limite rapidement à un autoclave à vide. Les spécifications de l'instrument creux et les indications du fabricant de l'autoclave VS, déterminent finalement le choix définitif en faveur d'un autoclave de classe VS ou de classe B. La norme 13060 distingue des instruments creux de type A et des instruments creux de type B. Le type B regroupe les instruments creux simples qui peuvent être stérilisés dans la classe VS lorsque l'autoclave VS spécifique le permet. Le type A regroupe les instruments creux complexes qui nécessitent un autoclave de classe B. 

Les instruments creux de type A sont ouverts à l'une de leurs extrémités et possèdent une longueur maximale de 1,5 mm pour un diamètre minimal d'1/750e de la longueur. Les instruments creux de type B sont ouverts à l'une de leurs extrémités et possèdent une longueur maximale de 25 mm pour un diamètre minimal d'1/5e de la longueur. 


Les stérilisateurs de classe S ou de classe VS ne peuvent pas être utilisés de façon flexible étant donné que leurs applications ont dû être fixées avec précision par le fabricant. Les utiliser, c'est chercher à faire des erreurs et il n'est donc pas raisonnable à nos yeux de courir des risques inutiles en produisant ou en utilisant des stérilisateurs de classe (V)S pour des applications médicales. Le coût d'un autoclave VS est par ailleurs à peine moins élevé que celui d'un autoclave de classe B.


Spécifications principales de la classe B selon la norme 13060


• Pouvoir autoclaver des instruments emballés. 

Cela est nécessaire car seuls les instruments emballés peuvent être conservés de façon stérile à l'extérieur de l'autoclave.


• Programme de séchage avec porte fermée. 

Cela est nécessaire car les fibres d'un emballage mouillé sont encore ouvertes. 

En sortant un emballage mouillé de l'autoclave, on court donc le risque de contamination par les fibres ouvertes de l'emballage. Ceci explique pourquoi l'emballage doit être séché avec la porte fermée, les fibres étant refermées lorsque les instruments sont retirés de l'autoclave.


• Processus de stérilisation entièrement contrôlé. 

La température, la pression, le temps, la qualité de l'eau, etc., doivent être contrôlés. Un processus ne réussit que lorsque tous les paramètres sont contrôlés à 100%.


• Aucune intervention de l'utilisateur n'est possible pendant le processus de stérilisation. 

L'utilisateur n'a pas besoin d'effectuer de réglage et aucune erreur ne peut donc être commise sur ce point. L'utilisateur ne peut pas non plus modifier les paramètres de l'autoclave pendant le processus.


• Possibilité de tenir un journal de bord. 

Plusieurs catégories professionnelles l'imposent déjà. Le journal de bord permet en effet de prouver que tous les cycles de stérilisation se sont déroulés correctement.


• Système de vide fractionné. 

En utilisant un système de vide fractionné, les modèles de classe B conviennent également à la stérilisation des instruments creux de type A (instruments creux complexes / Test Hélix).

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